Monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis à luz das normativas vigentes

Abstract

A manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis é uma atividade do segmento farmacêutico de grande relevância e complexidade. Requer ações de biossegurança para minimizar a contaminação ambiental e ocupacional e condições ambientais associadas à técnica asséptica para manutenção da esterilidade. São preparações extemporâneas, isentas de teste de esterilidade, sendo, portanto, necessário um controle rigoroso do processo de preparo. O monitoramento ambiental, exigência da normativa nacional de boas práticas de manipulação, é uma ferramenta utilizada para demonstrar que o ambiente de produção atende às exigências de qualidade. No entanto, a normativa não estabelece a forma de realizá-lo e nem o padrão de conformidade aceitável. Essa ausência de informação propicia a realização de ensaios sem padrão de referência, podendo o produto final ficar aquém das exigências quanto à segurança, integridade e confiabilidade. Nesse sentido, esse trabalho traz à luz as exigências das normativas internacionais quanto ao monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos injetáveis traçando um contraponto com as principais normas e guidelines industriais nacionaise internacionais. Embora os produtos industrializados e manipulados por processo asséptico tenham que manter a mesma característica de esterilidade, observam-se divergências de métodos e limites aceitáveis de contaminação, questionando-se se é possível a flexibilização quanto as exigências de qualidade. Ressalta-se ainda a necessidade de a agência regulatória brasileira atualizar a normativa voltada para farmácia de manipulação de injetáveis, para que auxilie na efetiva implantação de um Programa de Monitoramento Ambiental de forma a contribuir para o fortalecimento do Sistema de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde.

An Overview of Scientific Production on Injectable Antineoplastics in the Web of Science Database as a Contribution to Public Health Management

“…Therapies available for the treatment of cancers include chemotherapeutic agents, biologics, molecular-targeted therapy, radiotherapy, surgery, and interventional oncology (Ramos et al, 2021;Sag et al, 2016). In the pharmaceutical area, the manipulation of injectable drugs is a complex activity, since they are not commercially available, making it possible to prepare them in a personalized way to solve the specific needs of the patient: individualization of the dose, addition of components to the formulation, choice of the type of diluent volume suitable for the clinical condition of the patient and adequacy of the formulation to the route of administration ("ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations", 2014; Mohiuddin, 2020;Pergolizzi Jr et al, 2013).…”

Scientific and technological connections between specialists in injectable oncology: a contribution to public health from the analysis of the Lattes database

“…Informatio 28 (2), 2023(2), , pp. 366-387 ISSN: 2301(2), -1378 Currently available anticancer therapies include chemotherapeutic agents, biologics, molecular target therapy, radiotherapy, surgery, and interventional oncology (Ramos et al, 2021;Sag et al, 2016). In addition to therapy with drugs that act directly against various types of cancer, other drugs are used to minimize the toxicities caused by anticancer drugs: antiemetics, urinary protectors, corticoids and intravenous hydration, including, when indicated, red blood cell and platelet transfusions, antibiotics and growth factors (Matz & Hsieh, 2017;Oun et al, 2018).…”