Ethical guidelines for deliberately infecting volunteers with COVID-19

Abstract

Global fatalities related to COVID-19 are expected to be high in 2020–2021. Developing and delivering a vaccine may be the most likely way to end the pandemic. If it were possible to shorten this development time by weeks or months, this may have a significant effect on reducing deaths. Phase II and phase III trials could take less long to conduct if they used human challenge methods—that is, deliberately infecting participants with COVID-19 following inoculation. This article analyses arguments for and against such methods and provides suggested broad guidelines for regulators, researchers and ethics committees when considering these matters. It concludes that it may be possible to maintain current ethical standards yet still permit human challenge trials in a context where delay is critical. The implications are that regulators and researchers need to work together now to design robust but short trials and streamline ethics approval processes so that they are in place when applications for trials are made.

Challenges to COVID-19 vaccine supply chain: Implications for sustainable development goals

“… Expert Opinion Last mile delivery challenges C6 Unavailability of volunteers for vaccine trials As phase II and III need human trials, the lack of volunteers' availability can significantly slow down the development of COVID-19 vaccines. Richards (2020) C7 Long distance between vaccine stores and vaccination camps A long distance between vaccine stores and vaccination camps can negatively impact vaccine distribution programs. Antal et al (2021) C8 Lack of proper planning and scheduling Lack of proper planning and scheduling can influence immunization enrollment, vaccine purchase, storage, and distributions.…”

COVID-19 Vaccines: “Warp Speed” Needs Mind Melds, Not Warped Minds

“…Altruistic volunteers are willing to be vaccinated and then challenged with SARS-CoV-2, a scenario that raises difficult ethical questions that are being debated now at some length (12,(167)(168)(169)(170)(171). The major beneficiaries of a SARS-CoV-2 vaccine will be older people who are at the most serious risk of death from COVID-19.…”

Las vacunas contra el Covid-19: dos dilemas éticos a considerar

“…Proponen que, para asegurar que las personas con bajos ingresos económicos participen en este tipo de estudios, a los voluntarios se les debe compensar lo suficiente para cubrir sus gastos diarios, sin ofrecerles pagos adicionales que deriven en decisiones coercitivas (9). Adair Richards, de la Universidad de Warwick, menciona algunos otros argumentos éticos en contra de la utilización de las pruebas de exposición directa para el desarrollo de una vacuna contra el Covid-19: a) existe un riesgo significativo de muerte o de daño serio a la salud para los participantes en el estudio; este punto es debatido por otros autores; b) los experimentos pueden no resultar en una vacuna viable; c) puede ser imposible que un individuo dé su consentimiento realmente informado y libre; el participante podría estar sujeto a presión psicológica como resultado de su propio miedo, al deseo de hacer una contribución social, o a recibir presión social de sus amigos o de la sociedad para acelerar el desarro-llo de la vacuna; d) la conducción de estos experimentos puede dañar la reputación de la investigación y de los investigadores involucrados, lo que se reflejaría en que la confianza del público en estos estudios disminuya, y e) estas investigaciones podrían convertirse en una pendiente resbalosa, en la que se comiencen a autorizar experimentos potencialmente no éticos (10).…”

“…El consentimiento debe reafirmarse periódicamente, cuando surja nueva información importante, para confirmar una buena comprensión por parte de los participantes y su adhesión voluntaria al estudio. Algunos autores, como Richards, proponen que los participantes tengan un periodo suficiente de tiempo para reflexionar acerca de la decisión de integrarse al estudio, después de informarse acerca de los riesgos y beneficios; además, deben tener la posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento, y aun así beneficiarse del mejor cuidado médico disponible (10). Medicina y Ética -Enero-Marzo 2021 -Vol.…”