Effect of Etelcalcetide vs Cinacalcet on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism

Abstract

IMPORTANCESecondary hyperparathyroidism contributes to extraskeletal calcification and is associated with all-cause and cardiovascular mortality. Control is suboptimal in the majority of patients receiving hemodialysis. An intravenously (IV) administered calcimimetic could improve adherence and reduce adverse gastrointestinal effects. OBJECTIVE To evaluate the relative efficacy and safety of the IV calcimimetic etelcalcetide and the oral calcimimetic cinacalcet. DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTSA randomized, double-blind, double-dummy active clinical trial was conducted comparing IV etelcalcetide vs oral placebo and oral cinacalcet vs IV placebo in 683 patients receiving hemodialysis with serum parathyroid hormone (PTH) concentrations higher than 500 pg/mL on active therapy at 164 sites in the United States,

Novel treatment options for secondary hyperparathyroidism in end-stage kidney disease patients on hemodialysis therapy

“…К настоящему времени проведено 2 крупных между-народных многоцентровых исследования эффективности применения этелкальцетида у пациентов с ВГПТ и ТХБП на гемодиализе [9,10] и одно -японское двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследова-ние [27].…”

“…Первое исследование -рандомизированное, двойное, слепое, плацебо-контро- лируемое [10], второе -сравнительное, двойное слепое рандомизированное исследование цинакальцет vs этел-кальцецид [9]. Цель -оценить безопасность и эффективность этел-кальцетида у пациентов с ХБП и неконтролируемым ВГПТ, находящихся на гемодиализе, основываясь на объединен-ных результатах двух параллельных исследований 3 фазы.…”

“…Все вышеуказанные процессы приводят к воз-никновению характерных для ВГПТ костно-минеральных нарушений (КМН), клинически проявляющихся с одной стороны различными поражениями костей, вплоть до фи-брозного остеита, остеомаляции и переломов, с другой стороны -кальцификацией стенок сосудов, клапанов сердца, что приводит к высокой сердечно-сосудистой за-болеваемости и смертности. КМН могут сопровождаться миопатией, нейропатией, зудом, кожными проявлениями, связанными с эктопической кальцификацией и кальцифи-лаксией, а также усугублять нефрогенную анемию [9,10].…”

Etelcalcetide: A New Intravenous Calcimimetic for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Haemodialysis Patients

“…In uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato, della durata di sei mesi, Block et al (17) hanno messo a confronto l'efficacia e la sicurezza di Etelcalcetide con quelle di Cinacalcet in 683 pazienti in emodialisi affetti da SHPT (PTH >500 pg/mL nonostante le terapie in atto). In questo studio è stato raggiunto l'end-point primario di non-inferiorità, misurato come la proporzione di pazienti con una riduzione del PTH >30% rispetto al basale.…”

“…Negli studi di Block et al (13,17), la titolazione del farmaco è stata effettuata in modo centralizzato in relazione ai valori di PTH e calcio e i valori di PTH non erano noti ai medici che seguivano clinicamente i pazienti. Per motivi di sicurezza, i valori di calcemia erano invece noti e i medici potevano modificare la restante terapia del SHPT in relazione a eventuali variazioni.…”