Declaración de Helsinki y sus repetidos “ajustes” - un tema fatigoso…

Abstract

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World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human subjects. Reviewing the Latest Version

“…Aunque con notables mejoras en su última versión, y amplio reconocimiento e importancia histórica, la Declaración de Helsinki ha perdido la unanimidad y credibilidad internacional (Ugalde & Homedes, 2011); para algunos países es considerada sólo como un documento más entre tantos otros que existen mundialmente con relación al control ético de las investigaciones con seres humanos (Garrafa;Consejo Federal de Medicina de Brasil, 2014), en los cuales existe un claro consenso que lo más adecuado y seguro es que cada país construya sus propias normas y reglas, donde se sugiere como referencia la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos homologada unánime y democráticamente en París, en 2005, por los 191 países componentes de la UNESCO, organismo de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (Garrafa).…”

“…Ya se han realizado siete revisiones: Tokio (1975), Venecia (1983), Hong-Kong (1989), Somerset West/África del Sur (1996), Edimburgo (2000), Seúl (2008) y la más reciente en octubre del 2013 en la 64ª Asamblea de la AMM, realizada en la ciudad de Fortaleza, en la región nordeste de Brasil (World Medical Association, 2013). Además, se han redactado dos alteraciones o notas aclaratorias (el 2002 en Washington y el 2004 en Tokio) (Kottow, 2014;Garrafa, 2014).…”

Participantes De Ensaios Clínicos Em Oncologia: Perfil E Aspectos Envolvidos Nas Suas Decisões

“…Na avaliação de Garrafa (2014), as modificações operadas em 2008 e 2012 na Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial − considerada o principal documento normativo internacional para a ética em pesquisa −, sobretudo a alteração dos seus antigos tópicos 19, 29 e 30, dirigidos à regulação ética do uso do placebo e ao acesso a benefícios ao fim do estudo, reduzem a proteção de sujeitos e comunidades socialmente vulneráveis nos países periféricos, maximizando interesses das grandes empresas farmacêuticas internacionais, apesar das crescentes críticas que suscitaram. À época dos fatos, visando a garantir a proteção dos participantes das pesquisas no Brasil, o plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua centésima octogésima oitava reunião, homologou a resolução CNS 404, de 1 de agosto de 2008, da qual foram retiradas as notas de esclarecimento dos itens relacionados com cuidados de saúde a serem disponibilizados aos voluntários e ao uso de…”

Eticidade do uso de placebo em pesquisa clínica: proposta de algoritmos decisórios

“…Childress 21 . It should be noted that the discussion about the use of placebos in clinical research should not only take into account biological vulnerability, as highlighted by Garrafa 1 . In a Brazilian context, social vulnerability is as or more important than biological vulnerability, although the two are also inseparable.…”

“…The use of placebos in clinical research has caused much debate in recent years 1 . In 2002, the World Medical Association (WMA) issued a note of clarification for paragraph 29 of the Declaration of Helsinki (DH), 2000 version, permitting the use of interventions known to be less effective than the best proven existing treatments, provided such use was justified by compelling and scientifically sound methodological reasons.…”