Adequacy and reporting of allocation concealment: review of recent trials published in four general medical journals

Hewitt, Catherine; Hahn, Seokyung; Torgerson, David; Watson, Judith; Bland, J. M.

doi:10.1136/bmj.38413.576713.ae

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“…We manually reviewed all articles on clinical respiratory research, published in 2010, in 12 We excluded the supplementary issues. Each issue was assessed by 2 of us independently, and all eligible RCTs were identified for evaluation.…”

Section: Selection Of Journals and Randomized Controlled Trialsmentioning

confidence: 99%

Methodological Reporting of Randomized Clinical Trials in Respiratory Research in 2010

Lü

Qiuju

et al. 2013

Respir Care

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BACKGROUND: Although randomized controlled trials (RCTs) are considered the highest level of evidence, they are also subject to bias, due to a lack of adequately reported randomization, and therefore the reporting should be as explicit as possible for readers to determine the significance of the contents. We evaluated the methodological quality of RCTs in respiratory research in high ranking clinical journals, published in 2010. METHODS: We assessed the methodological quality, including generation of the allocation sequence, allocation concealment, double-blinding, samplesize calculation, intention-to-treat analysis, flow diagrams, number of medical centers involved, diseases, funding sources, types of interventions, trial registration, number of times the papers have been cited, journal impact factor, journal type, and journal endorsement of the CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) rules, in RCTs published in 12 top ranking clinical respiratory journals and 5 top ranking general medical journals. RESULTS: We included 176 trials, of which 93 (53%) reported adequate generation of the allocation sequence, 66 (38%) reported adequate allocation concealment, 79 (45%) were double-blind, 123 (70%) reported adequate sample-size calculation, 88 (50%) reported intention-to-treat analysis, and 122 (69%) included a flow diagram. Multivariate logistic regression analysis revealed that journal impact factor > 5 was the only variable that significantly influenced adequate allocation sequence generation. Trial registration and journal impact factor > 5 significantly influenced adequate allocation concealment. Medical interventions, trial registration, and journal endorsement of the CONSORT statement influenced adequate double-blinding. Publication in one of the general medical journal influenced adequate sample-size calculation. CONCLUSIONS: The methodological quality of RCTs in respiratory research needs improvement. Stricter enforcement of the CONSORT statement should enhance the quality of RCTs.

show abstract

Section: Selection Of Journals and Randomized Controlled Trialsmentioning

confidence: 99%

Methodological Reporting of Randomized Clinical Trials in Respiratory Research in 2010

Lü

Qiuju

et al. 2013

Respir Care

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“…O mascaramento é um aspecto importante, pois as expectativas dos terapeutas e examinadores em relação aos desfechos avaliados e o conhecimento dos participantes sobre seu tratamento podem influenciar o resultado dos desfechos clínicos. Essa ausência de mascaramento enfraquece a qualidade metodológica desses estudos, comprometendo a eficácia da intervenção e de seus resultados de forma significativa (24,27,28). Apenas o trabalho de Dorval et al (22) foi caracterizado como um estudo de moderada qualidade, pois apresentou mascaramento dos participantes, terapeutas, examinadores e follow-up dos participantes e análise por "intenção-de-tratar".…”

Section: Discussionunclassified

“…O follow-up não foi pontuado por ter sido utilizado em menos de 85% dos participantes, mas foi realizado para verificação após nove meses em 60% dos participantes, demonstrando a durabilidade da aplicação da técnica. A análise por "intenção-de-tratar" retrata a aplicação prática e clínica dos métodos, sendo relevante para aplicação de prática baseada em evidência (13,28,29).Tendo em vista os diferentes instrumentos de avaliação utilizados e a diversidade de protocolos para reabilitação, não foi possível o agrupamento dos estudos para a realização de comparações estatísticas entre os grupos (metanálise). Entretanto, foi possível a classificação por níveis de evidência (30), a qual indica limitações dos efeitos positivos da abordagem hidroterapêutica em crianças com ECNPI.…”

unclassified

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Effectiveness of the hydrotherapy in children with chronic encephalopathy no progressive of the childhood: a systematic review

Jacques¹,

Drumond

Andrade³

et al. 2010

Fisioter. mov.

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e, por fim, apenas três artigos compuseram o estudo, os quais foram avaliados quanto à qualidade metodológica. Nenhum artigo do tipo ensaio clínico aleatório foi encontrado, apenas um quasealeatório. Conclusão: Houve limitada evidência dos efeitos da abordagem hidroterapêutica nessa população. Assim sendo, estudos futuros do tipo ensaio clínico aleatório fazem-se necessário para a conduta clínica e para comunidade científica. Palavras IntroduçãoAtualmente a Paralisia Cerebral (PC) é conceituada como Encefalopatia Crônica Não Progressiva da Infância (ECNPI), definida como um grupo de desordens motoras não progressivas, sujeitas à agressão encefálica que se caracteriza primordialmente por um transtorno persistente, porém não invariável, que surge na primeira infância e que não é somente secundária à lesão não evolutiva do encéfalo, mas se deve também à influência que a referida lesão exerce sobre a estrutura e função do corpo, atividade e participação (1-6).Dados epidemiológicos como incidência e prevalência ainda não possuem citações na literatura nacional e internacional, tendo em vista a mudança da nomenclatura recente dessa patologia. Entretanto, como PC, a incidência manteve-se estável nos últimos 10 anos, contudo, de acordo com a classificação dos países, a prevalência sofre grandes divergências, como, por exemplo, em países 55 Eficácia da hidroterapia em crianças com encefalopatia crônica não progressiva da infância Fisioter Mov. 2010 jan/mar;23(1):53-61 desenvolvidos é entre 1,5 e 2,5 por 1.000 nascidos vivos, já em países em desenvolvimento chegam a 7 por 1.000 nascidos vivos. Por causa dos avanços da medicina obstétrica e pediátrica, desencadeouse cuidados intensivos no período pré, peri e pós-natal, tendenciando diminuição dessa prevalência em todo o mundo (1-5).A ECNPI apresenta dificuldade no diagnóstico clínico nos primeiros anos de vida, contudo, baseia-se na história clínica da mãe, da criança e, principalmente, na avaliação médica neurológica (2, 3).Após diagnóstico, torna-se necessário classificar a ECNPI de acordo com o tipo e localização da alteração motora, com o grau de acometimento e o nível de independência para atividades de vida diárias (AVD). A classificação etiológica tem pouca utilidade, visto que um mesmo fator pode gerar quadros clínicos diversos (3-7).Em geral, a ECNPI é classificada como espástica (quadriplégica, hemiplégica, diplégica), discinética, atáxia, hipotônica e/ou mista. Independente do tipo de classificação da ECNPI, sabe-se que as alterações apresentadas por essa patologia, tendem, em médio e em longo prazo, a desencadear alterações na estrutura e função do corpo, atividade e participação (4-7).O quadro clínico da ECNPI é caracterizado por uma disfunção predominantemente sensório-motora, com alterações do tônus muscular, da postura, da movimentação voluntária e presença de movimentos involuntários, podendo ser ou não acompanhada de outros distúrbios na linguagem, visão, audição e cognição (2,4,5).O tratamento da ECNPI não está relacionado a nenhuma técnica específica d...

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“…Treatment allocations may be revealed if envelopes are held up to a bright light or envelopes may be opened in advance of participant enrolment. As a result, some reviewers treat trials using envelopes as a means of allocation concealment with caution [13][14][15]. Alternatively, scratch card technology has been recently adopted.…”

Section: Journal Of Health and Medical Informaticsmentioning

confidence: 99%

Design of a Smartphone Application with Integrated Functional Electrical Stimulation (FES) Treatment Randomization and On-The-Fly Stimulus Parameter Adjustment for Streamlining the Clinical Evaluation of FES Protocols

Sweeney¹,

Corley²,

Browne³

et al. 2016

J Health Med Inform

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The clinical application of Functional Electrical Stimulation (FES) has evolved over the last five decades. However, the use of the Randomized Control Trial (RCT) methodology in evaluating the clinical effectiveness of new and existing applications of FES is a demanding process adding time and cost to these trials. Consequently, there has been a low level of RCTs applied to FES studies. Poor quality trials result in poor evidence of FES effectiveness with a consequence that the technique may not be adopted into clinical practice. In this paper some of the key challenges encountered in FES randomised control clinical trials are identified and a solution to address these challenges is presented in the form of a smartphone App and a Bluetooth controlled FES architecture. The design and evaluation of a smartphone application using a User Centred Design approach to provide automatic blind randomization control and facilitating the wireless temporal control of a portable Bluetooth enabled FES device is described.

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Adequacy and reporting of allocation concealment: review of recent trials published in four general medical journals

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Methodological Reporting of Randomized Clinical Trials in Respiratory Research in 2010

Methodological Reporting of Randomized Clinical Trials in Respiratory Research in 2010

Effectiveness of the hydrotherapy in children with chronic encephalopathy no progressive of the childhood: a systematic review

Design of a Smartphone Application with Integrated Functional Electrical Stimulation (FES) Treatment Randomization and On-The-Fly Stimulus Parameter Adjustment for Streamlining the Clinical Evaluation of FES Protocols

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