Actualización sobre los medicamentos biocomparables en la enfermedad inflamatoria intestinal: posición y recomendación en México

Abstract

The biotechnology-derived medicines known as biosimilars are defined as non-originator treatments that have demonstrated quality, efficacy, and safety comparable to the reference biologic drug. Clinical trials have shown that the infliximab biosimilar, CT-P13, and the candidates for the adalimumab biosimilars, ABP 501 and ZRC 3197, are not significantly different, with respect to efficacy and safety, from the originator drugs in patients with other autoimmune diseases. However, controversy has arisen over the use of biosimilars in inflammatory bowel disease, due to the incipient evidence not only in patients with no previous biotechnology treatment, but also in patients in remission, that could be switched to a biosimilar for non-medical reasons. The present review is the first critical analysis by different specialists in the area of gastroenterology on the use of biosimilars in inflammatory bowel disease, the evidence on interchangeability, the extrapolation of indications, efficacy, safety, immunogenicity, and the clinical impact of the Mexican health regulations. The aim of our review was to make the positioning and recommendations of these new therapeutic options known, given that they have a potential cost-benefit for both patients and healthcare institutions.

Conceptos básicos e importancia de los biocomparables en enfermedades automediadas

“…Mediante el desarrollo de la ingeniería genética que permitió la producción de proteínas recombinantes en cantidades suficientes para utilizarlas terapéuticamente, a partir de los años 1970 se inició una transformación en la era de la farmacología. Estos procesos incorporan fragmentos de ADN recombinante, el cual codifica la producción de proteínas específicas dentro de líneas celulares artificiales que han permitido la producción de biofármacos con fines terapéuticos; por ejemplo, los anticuerpos monoclonales 10 .…”

“…El infliximab (Remicade ® ) fue el primer anticuerpo monoclonal de tipo quimérico aprobado para estas indicaciones; después lo fue el anticuerpo monoclonal humano adalimumab (Humira ® ), seguido por el fragmento del anticuerpo monoclonal humanizado certolizumab pegilado (Cimzia ® ) y, finalmente, el anticuerpo monoclonal humano golimumab (Simponi ® ) para la colitis ulcerosa crónica idiopática. Todos ellos inhiben el factor de necrosis tumoral alfa y han demostrado tener un perfil de eficacia y seguridad aceptable en estudios clínicos específicos en la EII 10 .…”