Sob a pele do PL-200/2015 do Senado Brasileiro

Zanetti, Carlo Henrique Goretti; Tannous, Gysélle Saddi

doi:10.5123/s1679-49742015000400022

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“…Since it was filed in the Senate, the bill has undergone several amendments, with positions against and in favor of the text by important organs, institutions and associations directly related to clinical research. Among the changes in the initial proposal we can highlight the fact that the PL started to cover all clinical researches and not only clinical trials 29,30 .…”

Section: Recent Changes and Perspectivesmentioning

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“…In addition, the text on comitês de ética independentes (independent ethics committees -CEI) was withdrawn, as was also excluded the proposal to link the body called Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas ("National System for Ethical Review of Clinical Research") to Anvisa, maintaining that body directly linked to the Ministry of Health. The elimination of the CEP / Conep System's is still pending , as it is the possibility of weakening or eliminating the progresses achieved with the system, by the extinction of the Conep and the transfer of its responsibilities to the Ministry of Health 29,30 .…”

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Avaliação de ensaios clínicos no Brasil: histórico e atualidades

2018

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Resumo Ensaios clínicos devem ser aprovados e acompanhados por autoridades éticas e regulatórias para garantir que a conduta ética e os aspectos técnicos das pesquisas estejam em conformidade com os padrões exigidos. O conhecimento desse processo é primordial para que estudos sejam delineados e conduzidos de acordo com os padrões aplicáveis, sendo parte essencial para a capacitação técnica e científica nacional. No Brasil, a avaliação dos estudos é realizada pelos comitês de ética em pesquisa, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Pesquisadores e patrocinadores alegam que o tempo para aprovação e início de ensaios clínicos limita novos estudos. No entanto, as normas brasileiras estão em contínuo aperfeiçoamento, o que demonstra interesse e capacidade em aprimorar os trâmites, sem perder a qualidade na avaliação ética.

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