Como consentir sem entender?

Miranda, Vanessa da Costa; Fêde, Ângelo Bezerra de Souza; Lera, Andrea Thaumaturgo; Ueda, Aline; Antonangelo, Daniela Veiga; Brunetti, Karina; Riechelmann, Rachel P.; Giglio, Auro del

doi:10.1590/s0104-42302009000300028

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“…By return mail and phone calls from family members, we were informed that three more patients had died. The time course of return of the forms ranged from 2 to 89 days [median: 10 days; mean: 18 days; 95% confidence interval (CI) [14][15][16][17][18][19][20][21][22], considering a median follow-up of 331 days (mean: 323 days, 95%CI 314-331).…”

Section: Resultsmentioning

confidence: 99%

“…According to Concone 17 this step is essential to ensure that consent is considered actually free and informed. Not infrequently the degree of difficulty to understand informed consent is incompatible with the educational level of our population 18 . Unfortunately, this study did not aim to assess the degree of understanding of informed consent.…”

Section: Resultsmentioning

confidence: 99%

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Termo de consentimento e análise de material biológico armazenado

Duque¹,

Ramalho

Casali-da-Rocha

2010

Rev. Assoc. Med. Bras.

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objectIve. To report practical experience in obtaining consent for a retrospective study conducted at the Brazilian National Cancer Institute (INCA). The study involved review of medical records and analysis of paraffin blocks of patients surgically treated for colon cancer between 2000 and 2004. Attempts to obtain informed consent were made in compliance with the resolution 196/96 of the Brazilian National Health Council and determination of INCA Research Ethics Committee. Methods. At scheduled appointments, we could approach only four patients for consent during three months. After attempting contact by phone, an information sheet summarizing the content of informed consent, two copies of the consent form and a prepaid return envelope were then mailed to the patients. results. Of the 155 consent forms mailed, 115 were returned (74%). Of these, 111 patients gave consent to participate in the study, one refused consent, and we were informed that three patients had died. The time course of return of these forms ranged from 2 to 89 days (median: 10 days). Attempts to contact patients by phone were successful in 60 out of 160 cases (37.5%). The Research Ethics Committee waived the requirement of consent for those who had died or not responded. Overall mailing cost was R$ 1,004.40. conclusIon. Obtaining consent from patients by phone and mail for a retrospective clinical study is feasible. Most patients responded to contact and gave consent to participate. However, the process entails costs and risks that cannot be overlooked.

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Section: Resultsmentioning

confidence: 99%

Section: Resultsmentioning

confidence: 99%

Termo de consentimento e análise de material biológico armazenado

Duque¹,

Ramalho

Casali-da-Rocha

2010

Rev. Assoc. Med. Bras.

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“…O Quadro 1 apresenta as bases de dados consultadas, a combinação dos descritores nos três idiomas acima referidos e o número de artigos encontrados e selecionados no levantamento. 16 . Além deste, outro estudo, que consistiu na verificação da adequação dos TCLE por pesquisadores da área de gerontologia biomédica, aplicado nas pesquisas em andamento nesta área, também fez uso dos IFLF e ILFK.…”

Section: A E 3 a Fases: Busca Ou Amostragem Na Literatura E Coleta Deunclassified

Compreensão e legibilidade do termo de consentimento livre e esclarecido em pesquisas clínicas

2014

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ResumoEste artigo é uma revisão integrativa da literatura cujo objetivo foi analisar a compreensão e a legibilidade de termos de consentimento livre e esclarecido de participantes de pesquisas que envolvem seres humanos, e verificar quais fatores influenciam sua compreensão e legibilidade. Por conseguinte, pretendeu-se observar os fatores associados ao problema da obtenção de consentimento válido. Integram a amostra desta revisão onze artigos selecionados, nacionais e internacionais, dos quais quatro em Português (36,36%), um em Espanhol (9,10 %) e seis em Inglês (54,54%). Concluiu-se que a maioria dos estudos analisados confirma a hipótese de que os participantes não compreendem o que leem no termo de consentimento livre e esclarecido. Logo, os fatores inferidos como responsáveis pela dificuldade de leitura e compreensão dos termos de consentimento livre e esclarecido foram o nível de escolaridade dos participantes e a linguagem utilizada nos termos. Palavras-chave: Consentimento livre e esclarecido. Leitura-Compreensão. Resumen La comprensión y la legibilidad del consentimiento informado en investigaciones clínicasEste artículo es una revisión integradora de la literatura cuyo objetivo fue analizar la comprensión y la legibilidad de los consentimientos informados de los participantes de las investigaciones con seres humanos; y comprobar cuáles son los factores que influyen en su comprensión y legibilidad. Por lo tanto, se buscó identificar los factores asociados con el problema de la obtención del consentimiento válido. Forman parte de la muestra de esta revisión once artículos seleccionados, nacionales e internacionales, de los cuales cuatro eran en portugués (36, 36%), uno en español (9,10%) y seis en inglés (54,54%). Se concluyó que la mayoría de los estudios analizados confirma la hipótesis de que los participantes no entienden lo que leen en el consentimiento informado. Así, los factores deducidos como responsables de la dificultad para la lectura y la comprensión de los consentimientos informados fueron el nivel educativo de los participantes y el lenguaje usado en los términos. Palabras-clave: Consentimiento informado. Lectura-Comprensión. Abstract Comprehension and readability of the informed consent form in clinical researchThis article is an integrative literature review whose aims were to analyze the understanding and readability of informed consent forms applied to participants of researches involving humans, and to check the factors that influence their understanding and readability. Therefore, it intended to identify factors associated with the problem of obtaining a valid consent. The sample included eleven articles selected for this review, national and international, four of which were in Portuguese (36,36%), one in Spanish (9,10%) and six in English (54,54%). It was concluded that most of the studies analyzed confirms the hypothesis that the participants do not understand what they read in the informed consent form. Thus, the factors inferred as responsible for the difficulty in reading and u...

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“…O nível de escolaridade dos participantes de uma pesquisa tem papel fundamental na explicação acerca do pouco conhecimento das informações do TCLE, visto que vários estudos evidenciaram associação negativa entre o nível de escolaridade e o conhecimento das informações do documento [10][11][12][13][14][15] . No mesmo sentido, frequentemente o TCLE pode ser considerado de difícil compreensão para vasta parcela dos participantes de pesquisa [15][16][17][18][19] .…”

Section: Artigos De Pesquisaunclassified

Legibilidade dos termos de consentimento livre e esclarecido em ensaios clínico

2013

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O estudo objetiva analisar a legibilidade de dois termos de consentimento livre e esclarecido (TCLE) utilizados para participação em ensaio clínico e correlacionar o grau de dificuldade dos documentos com o nível de escolaridade dos participantes. Sendo um TCLE para a elegibilidade no estudo e outro para a participação. Os TCLE foram analisados mediante utilização do índice de facilidade de leitura de Flesch (IFLF) e índice de legibilidade de Flesch-Kincaid (ILFK). Por meio da análise pelo IFLF, os TCLE para a seleção dos voluntários e participação no ensaio clínico obtiveram, respectivamente, o valor de 61 e 56, enquanto pelo IFLK os valores foram 6,59 e 8,4, respectivamente. O TCLE para elegibilidade de voluntários e para a participação no ensaio clínico foi inadequado para 49% e 72% desses participantes. Os dois TCLE utilizados para a participação em ensaios clínicos não foram adequados para a escolaridade da maioria de seus participantes.

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Como consentir sem entender?

Abstract: Despite the good content quality of most of the analyzed CF, their level of reading difficulty is not compatible with the literacy skills of a major part of the Brazilian population.

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Termo de consentimento e análise de material biológico armazenado

Termo de consentimento e análise de material biológico armazenado

Compreensão e legibilidade do termo de consentimento livre e esclarecido em pesquisas clínicas

Legibilidade dos termos de consentimento livre e esclarecido em ensaios clínico

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