Monte Carlo simulation for the evaluation of measurement uncertainty of pharmaceutical certified reference materials

Abstract

O suplemento do Guia para a Expressão da Incerteza de Medição (GUM) publicado em 2008, o qual trata da propagação de distribuições, encoraja o uso do método de Monte Carlo (MC) para a estimativa de incerteza de medição. Este artigo descreve a aplicação deste método para estimativa da incerteza de medição do teor de ingredientes ativos farmacêuticos em dois novos materiais de referência certificados (MRC): metronidazol e captopril. Os resultados obtidos pelo método de Monte Carlo e pelo método tradicional (GUM) mostraram concordância considerando um valor crítico δ de 0,005 para metronidazol e 0,05 para captopril. Deste modo, o método de Monte Carlo validou os resultados obtidos pelo método tradicional (GUM) para a expressão do teor dos fármacos com no mínimo duas casas decimais.The supplemental Guide to the Expression of Uncertainty Measurement (2008), which deals with the propagation of distributions, encourages the use of the Monte Carlo simulation (MCS) for estimating the uncertainty of measurands. This paper describes the application of this method to estimate the measurement uncertainty of active pharmaceutical ingredient (API) mass fractions of two certified reference materials (CRMs): metronidazole and captopril. The Monte Carlo results complied with the GUM results in terms of the critical value δ of 0.005 for metronidazole and 0.05 for captopril. Therefore, the Monte Carlo method validated the GUM through the expression of the API mass fraction with at least two decimal places.