Evolução histórica das bulas de medicamentos no Brasil

Abstract

No Brasil, a bula é usada como fonte de informação sobre medicamentos. O estudo desenvolveu uma análise de sua evolução histórica, procurando observar a influência do desenvolvimento científico, da globalização da informação e das diferentes políticas de saúde. Procedeu-se uma revisão retrospectiva da legislação sanitária brasileira até 1920, ano da instituição do Departamento Nacional de Saúde Pública. A análise documental sobre a evolução da regulamentação sanitária no Brasil se iniciou pela Coleção Farmácia Brasileira - Portarias Sanitárias. Na segunda etapa as normas foram pesquisadas nos portais: VISALEGIS - Legislação em Vigilância Sanitária, Portal de Legislação do Sistema de Informações do Congresso Nacional e Sistema de Legislação da Saúde - Saúde Legis. A bula tornou-se um importante veículo informativo no Brasil, passou por profundas transformações regulamentares na segunda metade do século XX. Entre 1946 e 2006 o número de itens obrigatórios aumentou e sua descrição aprofundou. Entretanto, a padronização da informação para os medicamentos com o mesmo princípio ativo não se efetivou, não obstante sua importância e apesar das diferentes iniciativas observadas nas normas legais.

Oncoaudit: desenvolvimento e avaliação de aplicativo para enfermeiros auditores

“…(14) The standardization of drug information with the same active principle was not completed, but pharmaceutical guide constitute an important information source in Brazil that has been changed several times: between 1946 and 2006 the number of mandatory items increased and the level of description in pharmaceutical guide increased. (15) The evaluation was conducted using the SUS questionnaire, which was satisfactory; this finding agrees with other studies that also applied the same tool, such as evaluation of management software of diabetes based on Internet technology and a web-based tutorial for parents of children with autism, (16) as well as a system of information exchange in primary health care. (17) In an evaluation using Nielsen's heuristic, it was understood that this tool is a good alternative to test interactive health websites in settings where time and resourses are limited.…”

Análise De Bulas Dos Medicamentos À Base De Ginkgo Biloba L. Comercializadas Em Patos De Minas, Minas Gerais, Brasil

“…Dos 10 medicamentos encontrados, dois não possuíam bula e um medicamento não possuía a renovação de registro na Anvisa, indicando assim a comercialização de medicamentos em desacordo com os padrões exigidos pela legislação. A bula é item obrigatório nos medicamentos registrados e comercializados no Brasil e deve ser inclusa dentro da embalagem do medicamento (12). A justificativa da ausência nos medicamentos encontrados foi dada pela RDC nº 278, de 22 de setembro de 2005 da Anvisa (15), entretanto esta resolução dispõe sobre o registro de produtos pertinentes à área de alimentos e foi revogada em 2010.…”

“…Ao adquirirem um medicamento industrializado, os pacientes possuem, como principal método informative, a bula; e para que as informações contidas cumpram seu propósito e sejam proficientes, devem ser apresentadas de forma objetiva, atualizada e completa (4,9,10,12).…”

Análise De Informações Técnico-Científicas Em Bulas De Medicamentos Anticonvulsivantes Utilizados Na Gravidez

“…Diferentes tipos de informação contidos na bula, como advertências, tabelas, diagramas e termos específicos da área de saúde, tornam-nas um documento de considerá-vel complexidade linguística e gráfica para os pacientes/ usuários com pouca ou nenhuma experiência de leitura sobre este tipo de conteúdo (17,18).…”