AIDS, ativismo e regulação de ensaios clínicos no Brasil: o Protocolo 028

Abstract

Este artigo examina a política e a prática da avaliação de medicamentos no Brasil, buscando identificar a influência que a sociedade civil organizada, no caso, os ativistas da AIDS, exerce na construção da racionalidade científica de ensaios clínicos modernos. Baseando-se na experiência do ensaio clínico do Indinavir/Merck (Protocolo 028), como estudo de caso, discute-se de que maneira grupos sociais organizados desenvolvem estratégias para interferir na condução de estudos de avaliação de medicamentos, adequando-os aos seus próprios interesses. Tendo como referência teórica a sociologia da tradução, este artigo descreve e analisa as estratégias utilizadas pelos ativistas do grupo PelaVidda/SP (ONG/AIDS) no processo de construção do consenso sobre ineficácia da monoterapia com o Indinavir junto aos diversos fóruns regulatórios envolvidos na solução da controvérsia gerada durante o período de execução do referido estudo.

Regulamentação ética da pesquisa no Brasil: papel do controle social

“…Os então presidente e secretário do grupo, signatários da correspondência, referem que diferentemente dos CEP de alguns hospitais, [a Conep] solicitou pareceres de consultores independentes, e mais adiante testemunharam as enormes pressões sofridas pela Conep, em particular dos ensaios coordenados do exterior, concluindo com a solicitação de que os projetos para aids continuassem a ser analisados pela Conep 56 . O projeto havia recebido parecer da Conep de incluir no grupo-controle a terapêutica preconizada no protocolo brasileiro para tratamento da aids, mesmo tendo sido aprovado no CEP sem essa consideração 57 .…”

Ethical regulation of research in Brazil: the role of social control

“…The then president and secretary of the group, signatories of the correspondence, report that unlike the CEPs of some hospitals, [Conep] requested opinions from independent consultants, and further down witnessed the enormous pressure suffered by Conep, especially from the trials coordinated from abroad, concluding with the request that AIDS projects continue to be analyzed by Conep 56 . The project had received an opinion from Conep to include in the control group the therapy recommended in the Brazilian protocol for the treatment of AIDS, even though it had been approved by the CEP without said recommendation 57 .…”

Regulación ética de la investigación en Brasil: el rol de control social

“…El entonces presidente y secretario del grupo, firmantes de la correspondencia, señalan que a diferencia de los CEI de algunos hospitales, [la Conep] solicitó opiniones de consultores independientes, y más adelante fueron testigos de las enormes presiones sufridas por la Conep, en particular de los ensayos coordinados desde el extranjero; concluyendo con la solicitud de que los proyectos sobre el SIDA continúen siendo analizados por la Conep 56 . El proyecto había recibido un parecer de la Conep de incluir en el grupo de control la terapia recomendada en el protocolo brasileño para tratamiento del SIDA, incluso habiendo sido aprobado en el CEI sin esa consideración 57 .…”