Normatização dos equipamentos e técnicas para a realização de exames de eletrocardiografia e eletrocardiografia de alta resolução

Abstract

Uma grande variedade de dispositivos está disponí-vel no mercado para a realização de eletrocardiograma (ECG) e de eletrocardiograma de alta resolução (ECGAR). É essencial que tais dispositivos sejam validados e qualificados em relação à sua exatidão, para que possamos reconhecer e entender melhor as limitações técnicas de cada mé-todo, evitando erros diagnósticos com conseqüências danosas ao paciente. Nosso propósito foi o de contribuir com uma base científica que fundamente a acurácia dos méto-dos em questão, sem, no entanto, avaliar individualmente aparelhos específicos. Essa tarefa de validação individual será realizada em uma segunda fase, quando somente os equipamentos que alcancem o nível A ou B de concordân-cia, mostrados na tabela 1, serão recomendados para a utilização clínica. Os aparelhos receberão a classificação APROVADO ou REPROVADO, dependendo da diferença média entre o padrão e um dado dispositivo-teste. Nessa fase, serão considerados também os estudos clínicos e laboratoriais de validação, além dos critérios da Associação para o Progresso da Instrumentação Médica (AAMI). Será ainda levada em conta a circunstância da avaliação. Assim, por exemplo, dispositivos destinados a grávidas, crianças, idosos deverão ser validados nessas populações específicas.Tivemos também uma preocupação com a terminologia utilizada na emissão de laudos, de modo a garantir uma uniformidade terminológica. Nossas recomendações são baseadas em evidências, embora não utilizemos a classificação dos níveis de evidência do ACC/AHA (Classes I, IIa, IIb, III) devido ao pequeno número de estudos sobre o tema. Quando não foram encontradas evidências, foi utilizada a opinião de um especialista. Indicações ou contraindicações do exame não foram incluídas no escopo deste documento.Não houve a pretensão de uma avaliação perfeita das especificações técnicas, enfocando-se apenas os aspectos clinicamente relevantes da questão, uma vez que a análise de um equipamento médico é complexa, multidimensional e multiprofissional.Esta normatização foi realizada e revista por autores que são especialistas na área de Eletrocardiologia, sendo desenvolvida de forma imparcial a fim de evitar qualquer tipo de relacionamento que poderia ser percebido como real ou potencial conflito de interesse. IntroduçãoUm aparelho de eletrocardiografia é um instrumento ou sistema de aquisição e processamento da atividade elétrica cardíaca. Os sinais elétricos do coração são adquiridos através de eletrodos aplicados na superfície do tórax. Tais sinais são filtrados e processados por meio de sistemas computadorizados, gerando expressões gráficas e numéri-cas, que são interpretadas pelo médico. Portanto, a avaliação de um aparelho de eletrocardiografia deve contemplar todas as partes necessárias para obter, processar e demonstrar a atividade elétrica cardíaca. A demonstração do resultado poderá ser visualizada em tela, devendo permitir a sua impressão em papel, além de possibilitar a edição do dado processado pelo médico/operador.Os aparelhos devem ser avaliados quanto...