Análises de impacto orçamentário (AIO) fornecem previsões financeiras operacionais para a implementação de uma nova tecnologia em um sistema de saúde. Até o momento, não havia recomendações específicas para o desenvolvimento de AIO no Brasil. O presente trabalho apresenta uma revisão dos métodos usados nas AIO de tecnologias da saúde e propõe recomendações para seu uso nos âmbitos do SUS e do sistema de saúde suplementar. As recomendações principais são: analisar pela perspectiva do gestor; empregar horizonte temporal de um a cinco anos; comparar cenários de referência e alternativos; considerar taxa de incorporação da tecnologia; delimitar a população de interesse pela abordagem epidemiológica ou por demanda aferida; considerar restrições para acesso ou fatores indutores de demanda; considerar custos diretos incorridos e evitados; não ajustar para inflação ou descontos; integrar as informações em planilha eletrônica; calcular o impacto orçamentário diferencial entre cenários; sintetizar as informações em um relatório de impacto orçamentário.

Objective: Health technology financing is often based on randomized controlled trials (RCTs), which are often the same ones used for licensing. Since they are designed to show the best possible results with typically Phase III studies conducted under ideal and highly controlled conditions to seek high internal validity and maximize the chance of demonstrating clinical benefit, they often do not reflect likely effectiveness in routine clinical care. Consequently, it is not surprising that technologies do not always perform in real life in the same way as controlled conditions. Since financing (and price paid) decisions can be made with overestimated results, health authorities need to ask whether health systems achieve the results they expect when they choose to pay for a technology. The optimal way to answer this question is to assess the performance of financed technologies in real world settings. Health technology performance assessment (HTpA) refers to the systematic evaluation of the properties, effects, and/or impact of a health intervention or health technology in the real world to provide information for investment/ disinvestment decisions and clinical guideline updates. The objective is to describe the development and principal aspects of the Guideline for HTpA commissioned by the Brazilian Ministry of Health. Method: Extensive literature review, refinement with experts across countries and public consultation. Results: A comprehensive guideline was developed, which has been adopted by the Brazilian government. Conclusion: We believe the guideline, with its particular focus on disinvestment, along with the creation of a specific program for HTpA, will allow the institutionalization and continuous improvement of the scientific methods to use real world evidence to optimize available resources not only in Brazil but across countries.Keywords: Technology Assessment, Biomedical; Observational studies; Health policy; Health Information Systems Policy implications: Real-world evidence is emerging as an important tool to aid decision-making regarding health technology financing. Over the last decade, countries have developed health and/ or administrative registries capable of providing quality data for assessing health results in real life. At the same time, budgetary constraints and the pressure to finance emerging high-priced technologies are making it inevitable for health authorities to start assessing whether patients and society are getting the results from financed technologies agreed upon during investment decisions. This paper presents the concept of Health Technology performance Assessment and the development of a guideline, commissioned by the Brazilian Ministry of Health, to implement such activity. We believe it is the first guideline to formally incorporate the use of real-world evidence for updating clinical guidelines, price renegotiation and disinvestment decisions.

Introduction: Managed Entry Agreements (MEAs) consist of a set of instruments to reduce the uncertainty and the budget impact of new high priced medicines; however, there are concerns. There is a need to critically appraise MEAs with their planned introduction in Brazil. Accordingly, the objective is to identify and appraise key attributes and concerns with MEAs among payers and their advisers, with the findings providing critical considerations for Brazil and other high-and middle-income countries. Methods: An integrative review approach was adopted. This involved a review of MEAs across countries. The review question was 'What are the health technology MEAs that have been applied around the world?' This review was supplemented with studies not retrieved in the search known to the senior level co-authors including key South American markets. Afterall, involved senior level decision makers and advisers providing guidance on potential advantages and disadvantages of MEAs and ways forward. Results: 25 studies were included in the review. Most MEAs included medicines (96.8%), focused on financial arrangements (43%), and included mostly antineoplastic medicines. Most countries kept key information confidential including discounts or had not published such data. Few details were found in the literature regarding South America. Our findings and inputs resulted in both advantages including reimbursement and disadvantages including concerns with data collection for outcome-based schemes. Conclusion: We are likely to see a growth in MEAs with the continual launch of new high priced and often complex treatments, coupled with increasing demands on resources. Whilst outcome based MEAs could be an important tool to improve access to new innovative medicines there are critical issues to address. Comparing knowledge, experiences and practices across countries is crucial to guide high-and middle-income countries when designing their future MEAs.

As diretrizes clínicas visam ao aperfeiçoamento do cuidado ao paciente, trazendo recomendações a serem seguidas por profissionais, gestores e pacientes acerca de uma condição de saúde. No sistema público de saúde brasileiro, são denominadas como Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e constituem-se como os documentos oficiais para garantir a assistência terapêutica integral. Objetivo: apresentar o processo de desenvolvimento e qualificação dos PCDT no Ministério da Saúde. Método: relato de experiência descritivo-reflexivo. Resultados: desenvolvidos desde o ano 2000, e com mais de 100 PCDT já publicados, a importância desses documentos como instrumento de gestão, informação e controle social é crescente. A incorporação da Saúde Baseada em Evidências, parcerias com instituições de excelência e a padronização de etapas para elaboração e atualização dos PCDT possibilitaram importantes avanços nesse processo. Para o aprimoramento contínuo desses documentos, o Ministério da Saúde propõe um guia metodológico para sua elaboração, ampliação da participação social, e a busca por novas estratégias de implementação. Espera-se, com isso, aumentar a credibilidade dos PCDT junto aos prescritores, gestores, agentes do direito e sociedade, qualificando a assistência à saúde no SUS com base na melhor evidência científica disponível, na transparência do processo e no empoderamento dos usuários do sistema.

O Sistema Único de Saúde (SUS) foi criado com o objetivo de oferecer à sociedade brasileira o acesso universal, integral e gratuito aos serviços de saúde. A integralidade é um dos temas que mais despertam polêmica no contexto das avaliações e uso das novas tecnologias no SUS. Em resposta a um movimento iniciado em 2009, visando à adoção de medidas imediatas para o aumento da transparência no processo de avaliação das tecnologias em saúde e a instituição de procedimentos para acompanhar a sua evolução, foi instituída, por lei federal, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Assim, a Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) foi institucionalizada no Brasil como processo obrigatório e indispensável para a tomada de decisão sobre a incorporação tecnológica no SUS. Este artigo é um relato de experiência, que descreve dados relacionados à atuação da CONITEC desde a sua implantação. O trabalho desenvolvido por essa comissão reflete o compromisso com o acesso integral e equânime assumido pela sociedade brasileira na Constituição de 1988, sendo um passo decisivo para os direitos sociais e para uma sociedade mais justa e comprometida com o acesso à saúde e com o conhecimento a serviço da população.